導尿管排泄錐形接口裝配分離力測試裝置導尿管排泄錐形接口裝配分離力測試裝置

一、核心功能與儀器特征

?臨床安全需求?
導尿管錐形接口分離會導致尿液泄漏，增加尿道感染風險（臨床感染率高達12%）。該設備通過軸向拉力測試驗證接口裝配可靠性，確保連接器在排泄壓力下不脫落。

?力學模擬原理?

模擬人體排尿時產生的軸向拉力，向錐形接口施加規(guī)定砝碼載荷。

核心參數(shù)

砝碼范圍：砝碼1kg，0.7kg，0.5kg數(shù)量各1件含連接裝置重量

時間計時器：觸摸屏顯示

三、執(zhí)行標準及標準化測試流程

符合標準：YY0325-2022

B.1原理

將規(guī)定的試驗連接器與導尿管的排泄錐形接頭連接,施加一軸向拉力,檢驗連接處的安全性。

B.2 儀器

B.2.1 試驗連接器,剛性材料制造,其尺寸如圖 B.1所示。

注:若試驗連接器并不與臨床相關,可采用臨床相關的試驗連接器進行替代。臨床相關性由生產商基于預期用途和風險評定進行確定。

夾具或類似裝置,供懸掛導尿管。B.2.2

B.2.3將砝碼連接于試驗連接器上并稱重，其總質量如表 B.1所示。

B.2.4 計時

B.3 步驟

B.3.1在(22士5)℃進行試驗。確保導尿管的排泄錐形接頭和連接器(B.2.1)清潔干燥。

B.3.2將連接器插入排泄錐形接頭,插入深度為10mm以上(即達到或超過連接器上的標線)。B.3.3從排泄錐形接頭與管身間的連接處附近選取一點,用夾具(B.2.2)夾持,將導尿管懸掛(見圖 B.1)。

B.3.4 手持砝碼(B.2.3),將砝碼接于試驗連接器上,輕輕向下放砝碼,直至其懸掛于連接器上。保持其位置至少1min后觀察連接器。

B.3.5 記錄試驗連接器是否與排泄錐形接頭分離。

B.4試驗報告

試驗報告應包含以下信息:

a)導尿管識別;

b)試驗期間試驗連接器是否與錐形接頭分離。

四、應用價值與行業(yè)規(guī)范

?質量控制?
生產環(huán)節(jié)全檢篩除不良品，降低72%術中接口分離風險。

?合規(guī)認證?
強制符合YY 0325-2022標準，覆蓋分離力、球囊可靠性等測試項目。

?臨床意義?
確保長期留置導尿管（如14天）的接口穩(wěn)定性，避免二次手術。

配置清單

主機1臺；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

扳手1套;

宣傳冊若干;

1kg砝碼1個;

0.75kg砝碼1個;

0.5kg砝碼1個;